Timbre

Governo do Estado do Rio de Janeiro

Fundação Saúde

Diretoria Técnico Assistencial

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE COMPRAS

1. OBJETO DE AQUISIÇÃO:

É objeto deste formulário a aquisição de medicamentos sedativos (analgésicos, anestésicos, relaxantes musculares e antagonistas) necessários à abordagem dos pacientes infectados pelo coronavírus (SARS-CoV-2) para uso nas unidades de saúde sob gestão da Fundação Saúde do Estado do Rio de Janeiro que possuem leitos  específicos  para o atendimento de pacientes internados com COVID-19:  Instituto Estadual de Doenças do Tórax Ary Parreiras – IETAP,  Hospital Estadual Carlos Chagas – HECC  e Hospital Estadual Anchieta - HEAN.

A presente aquisição visa abastecimento das unidades suspracitadas por um período de 90 (noventa) dias, conforme descrição dos itens na tabela abaixo.

A  modalidade de aquisição, a ser definida pela Diretoria Administrativa Financeira (DAF),  deverá ser a mais viável e vantajosa para a Administração e deve levar em consideração a situação de emergencia sanitária  em decorrência da pandemia de Infecção Humana pelo coronavírus (SARS-CoV-2) e consequente urgência no atendimento das necessidades da população.

 

SEDATIVOS (ANALGÉSICOS, ANESTÉSICOS, RELAXANTES MUSCULARES E ANTAGONISTAS)

 ITEM 

 CÓDIGO

SIGA 

 ID

SIGA 

 MEDICAMENTO 

APRESENTAÇÃO

QUANTITATIVO

PARA 90 DIAS

1

64860010015

17199

 ATRACÚRIO BESILATO 10MG/ML 5 ML 

 Ampola 

2.200

2

64860010020

63964

 CISATRACURIO 2MG/ML - 5ML 

 Ampola 

200

3

64820010017

59342

 DEXMEDETOMIDINA 100MCG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL - LISTA C1) 

 Frasco-ampola 

500

4

64740010086

145585

 DEXTROCETAMINA 50 MG/ML  - 10ML(LISTA C1) 

 Frasco-ampola 

100

5

64750010007

17567

 DIAZEPAM  5 MG / ML SOL. INJ. 2 ML (LISTA B 1) 

 Ampola 

900

6

64730010022

61786

 FENTANILA CITRATO 0,050 MG/ML  -  10 ML (LISTA A1) 

 Frasco-ampola 

4.700

7

64730010023

61789

 FENTANILA CITRATO  0,050 MG/ML  - 5 ML S/CONSERVANTES (LISTA A1) 

 Ampola 

13.800

8

64120010001

17727

 FLUMAZENIL 0,1 MG/ML SOL. INJ. -  5 ML (LISTA B1) 

 Ampola 

400

9

64820010016

58238

 MIDAZOLAM CLORIDRATO  5MG/ML  SOL.INJ. - 10 ML(LISTA B1) 

 Ampola 

23.100

10

64810010020

18046

 MORFINA  SULFATO  10 MG/ML  SOL. INJ. - 1 ML (LISTA A 1) 

 Ampola 

9.500

11

64120010010

18061

 NALOXONA  CLORIDRATO 0,4 MG/ ML  SOL. INJ. - 1 ML (LISTA A2)  

 Ampola 

300

12

64730010018

58140

 PROPOFOL 10 MG /ML  EMULSÃO INJETÁVEL  - 20 ML (LISTA C1) 

 Ampola 

1.300

13

64860010007

18269

 ROCURÔNIO BROMETO  10 MG /ML   SOL. INJ. 5 ML 

 Frasco-ampola 

300

14

64860010023

69556

 SUGAMADEX 100MG/ML - SOLUÇÃO INJETÁVEL  

 Ampola 

200

15

64860010028

85545

 SUXAMETÔNIO  CLORETO  100 MG  PÓ LIOFILIZADO (SUCCINILCOLINA) 

 Frasco-ampola 

700

 OBS.: Os quanitativos foram arredondadas visando à otimização e o não fracionamento das caixas. 

 

1.1. A descrição dos itens NÃO RESTRINGE o universo de competidores.

1.2. Na hipótese de divergência com o código SIGA deverá prevalecer o descritivo previsto neste Formulário de Solicitação de Compras.  

1.3. Os medicamentos constantes no presente formulário não estão sujeitos à isenção concedida pelo convênio ICMS 32/2014 (destinados a medicamentos utilizados no tratamento do Câncer), como também não estão sujeitos à aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços - CAP (medicamentos excepcionais ou de alto custo, dos hemoderivados e dos medicamentos indicados para o tratamento de DST/AIDS e câncer).

 

2. JUSTIFICATIVA DA CONTRATAÇÃO:

Os itens que se pretende adquirir são de natureza comum nos termos do parágrafo único, do artigo 1, da Lei 10.520, de 17/07/2002, e o Decreto 31.863, de 16/09/2002.

Os medicamentos objeto deste processo estão contidos na Grade de Medicamentos, anexa do Plano de Trabalho do Contrato de Gestão 005/2018, conforme termos de referência, os quais podem ser acessados através do site: http://www.fundacaosaude.rj.gov.br/institucional/contrato-de-gestao/. Os quantitatativos aqui solicitados foram calculados a partir do redimensionamento, para 90 dias, das grades especificadas para as três unindades: IETAP, HECC e HEAN.

Informamos também, que a presente aquisição tem previsão no Plano de Contratações do Estado do Rio de Janeiro para 2020, acessado no endereço: http://www.compras.rj.gov.br/Portal-Siga/Principal/planoAnual.action

Além disso, a compra dos itens supracitados é imprescindível para sedação dos pacientes infectados pelo coronavírus (SARS-CoV-2), sendo vitais para a abordagem adequada de tais pacientes.

A presente aquisição se faz necessária em decorrência da verificação do aumento recente dos indicadores de saúde em relação à COVID no estado do Rio de Janeiro, conforme demonstrado no Painel Coronavírus, acessado nesta data no endereço: http://painel.saude.rj.gov.br/monitoramento/covid19.html#/regulacaoestadual; e na Carta à Imprensa, de 23/11/2020:  https://www.saude.rj.gov.br/noticias/2020/11/nota-a-imprensa-covid-19.

Vale ressaltar que esta aqusição encontra-se embasada pelas seguintes legislações:

- Portaria 188, de 03 de fevereiro de 2020, que declara Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV);

- Decreto nº 46.973/2020, de 16 de março de 2020, que reconhece a situação de emergência na saúde pública do estado do Rio de Janeiro em razão do contágio e adota medidas enfrentamento da propagação decorrente do novo coronavírus (COVID-19); 

- Decreto nº 47.246/2020, de 1º de setembro de 2020, que renova o estado de calamidade pública em virtude da situação de emergência decorrente do novo coronavírus (COVID-19), reconhecido por meio da lei estadual nº 8.794/2020.

 

3. JUSTIFICATIVA DOS QUANTITATIVOS SOLICITADOS:

3.1. A quantidade solicitada foi estimada com base na grade mensal das unidades IETAP, HECC e HEAN, necessária para atendimento da demanda trimestral (90 dias), no EMPREGO URGENTE DE MEDIDAS DE PREVENÇÃO, CONTROLE E CONTENÇÃO DE RISCOS, danos e agravos à saúde pública, tendo em vista a Declaração de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional pelo Ministério da Saúde, através da Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020.  A memória de cálculo está disponível para consulta no processo SEI-08/007/004057/2019.

3.2. Em atenção ao disposto nos §1º do art. 5º, do Decreto Estadual nº 45.109/2015, bem como às medidas de racionalização do gasto público preconizadas pela Resolução SES nº 1.327/2016, que explicita a necessidade de otimizar a utilização dos recursos orçamentários e financeiros disponibilizados, mediante a adoção de medidas de racionalização do gasto público e de redução das despesas de custeio, informa-se ser este o mínimo indispensável para a continuidade do serviço público conforme explanações efetivadas pela Diretoria Técnico Assistencial nos autos do processo em apreço.

 

4. QUALIFICAÇÃO TÉCNICA:

  1. Licença de Funcionamento Estadual ou Municipal, emitido pelo Serviço de Vigilância Sanitária da Secretaria de Saúde Estadual ou Municipal, da sede do licitante. A Licença emitida pelo Serviço de Vigilância Sanitária deverá estar dentro do prazo de validade. Nos Estados ou Municípios em que os órgãos competentes não estabelecem validade para a Licença, deverá ser apresentada a respectiva comprovação legal;

  2. Comprovar possuir autorização de funcionamento (AFE), expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;

  3. Atestado de capacidade técnica (pessoa jurídica) para desempenho de atividade pertinente e compatível com o objeto da licitação, através de no mínimo 01 (um) atestado, fornecido(s) por pessoa jurídica de direito público ou privado. A comprovação da experiência prévia considerará até 50% (cinquenta por cento) do objeto a ser contratado;

  4. Certificado de registro do produto, emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, não sendo aceitos protocolos de solicitação inicial de registro, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 25-A, nº 6.437, Art. 10, I, IV, XXI; nº 6.360/76, Arts. 1º, 6º, 12, 16, 18; nº 9.782, Arts. 8º, §1º, I; Decreto 8.077/13, Arts. 1º, 8º, 15; 2.814/98, Art. 5º, IV; Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 45/2003;

  1. No caso de medicamentos de notificação simplificada, constantes na RDC ANVISA nº 199/2006, deverão ser apresentadas: a notificação de registro válida junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e a cópia do rótulo, a fim de permitir a verificação das características técnicas, composição e indicação do produto ofertado, em conformidade com as Leis nº 5.991/73, Art. 25-A, nº 6.360/76, Arts. 1º, 6º, 16, 18; nº 9.782, Arts. 8º, §1º, I, III, VI, VII; Decreto 8.077/13, Arts. 1º, 8º, 15;

  2. No caso de medicamentos sujeitos ao controle especial da Portaria/SVS 344/98 comprovar possuir Autorização Especial de Funcionamento (AEF), expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA;

  3. Somente haverá necessidade de envio de amostra quando tratar-se de produto biológico cujas especificações e indicações terapêuticas padronizadas na FSERJ sejam distintas das apresentadas em bula do produto ofertado. Sendo necessária a apresentação de bula completa e atualizada do produto ofertado conforme o registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e/ou Ministério da Saúde – MS, em conformidade a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA nº 55/2010, Art. 30, XII, XIII;

  4. As justificativas elaboradas pela Fundação Saúde para fundamentar a exigência dos documentos constantes nos itens a e b foram validadas pelo Tribunal de Contas do Estado do Rio de Janeiro nos votos dos Processos 103.171-6/17 e 103.816-8/17;

 

5. AMOSTRA E CATÁLOGOS:

Não há necessidade de envio de amostras, porém só serão aceitos produtos biológicos que contenham as mesmas especificações e indicações terapêuticas indicadas na bula de acordo com as padronizadas na FSERJ.

No caso de produto biosimilar, será necessária a apresentação de bula completa e atualizada do produto ofertado conforme o registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e/ou Ministério da Saúde – MS, em conformidade a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA nº 55/2010, Art. 30, XII, XIII.

 

6. QUANTO AS CONDIÇÕES DE RECEBIMENTO:

  O insumo objeto deste formulário será recebido, desde que:

  1. A quantidade esteja de acordo com a solicitada na Nota de Empenho;

  2. Os produtos possuam validade mínima de 85% do seu período total de validade, conforme Resolução SES nº 1.342/2016 (Caso a validade seja inferior ao que está aqui estabelecido, a empresa deverá se comprometer formalmente, por meio de carta de compromisso, a efetuar a troca dos insumos que venham ter a sua validade expirada, sem qualquer ônus para a Administração);

  3. A embalagem esteja inviolada, identificada corretamente de acordo com a legislação vigente e de forma a permitir o correto armazenamento, contendo número do lote, data de validade, data da fabricação e descrição do item;

  4. A especificação esteja em conformidade com o solicitado neste Formulário;

  5. A validade do Registro no Ministério da Saúde esteja visível nas embalagens dos medicamentos;

  6. Sejam entregues acompanhados do laudo de análise do controle de qualidade;

  7. A temperatura, no momento do recebimento, esteja de acordo com as condições estabelecidas pelo fabricante e aprovadas pela ANVISA;

  8. Sejam apresentados a documentação relativa às condições de armazenamento e transporte, desde a saída dos mesmos do estabelecimento do fabricante; 

  9. Seja garantida a qualidade e procedência dos medicamentos, assegurando que o seu transporte, mesmo quando realizado por terceiros, se faça segundo as condições estabelecidas pelo fabricante, notadamente no que se refere às temperaturas mínimas e máximas, empilhamento e umidade;

 

7. DOS PRAZOS E LOCAIS DE ENTREGA:

7.1. Da Entrega:

A entrega deverá ser realizada no prazo máximo de até 5 (cinco) dias corridos, a partir da data de recebimento da nota de empenho, com a justificativa  de desabastecimento ou de estoque crítico nas unidades e por se tratarem de medicamentos imprescindíveis  para sedação dos pacientes infectados pelo coronavírus (SARS-CoV-2), sendo vitais para a abordagem adequada de tais pacientes.

7.2. Do local e horário da entrega*:

Endereço de entrega: Coordenação Geral de Armazenagem (CGA), situada na Rua Dr. Luiz Palmier, 762 - Barreto, Niterói, Rio de Janeiro.

Horário de entrega: 08:00 às 16:00 horas.

* observação: O Local de entrega pode vir a ser alterado, à critério da Administração.

 

8. GERENCIAMENTO DE RISCOS:

8.1 Necessidade de adequação  da estruturação física do local que receberá os bens

Não haverá necessidade de readequar a estrutura física.

 

8.2 Análise de riscos (considerados pertinentes e necessários)

A falta dos medicamentos e a qualidade destes poderá ocasionar interrupção no atendimento aos pacientes das unidades, além da possibilidade de comprometer sua integridade física, com sérios prejuízos a sua saúde.

 

8.3 Ação preventiva e/ou Ação de contingência

 

9. ACOMPANHAMENTO DA EXECUÇÃO:

A Fundação de Saúde indicará uma comissão para fiscalização da contratação, conforme regramento definido no Decreto Estadual nº. 45.600/2016.

 

10. DISPOSIÇÕES GERAIS:

Sendo constatado que a aquisição de medicamentos genéricos é mais vantajosa para a Administração, é necessária obediência a Lei 9.787/99, que em seu art. 3º, § 2º dispõe que nas aquisições de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genérico, quando houver, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

 

  Rio de Janeiro, 25 de novembro de 2020.

Elaborado por

Aprovado por

Suzete Henrique da Silva

Gerente de Incorporação de Tecnologia e Informação 

GITI/DTA/FS

Id. Funcional 300.5273-4

Eliene Denites Duarte Mesquita

Diretora Técnico Assistencial

DTA/FS

Id. Funcional 3131705-7


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Documento assinado eletronicamente por Suzete Henrique da Silva, Gerente de Incorporação, em 25/11/2020, às 11:32, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento nos art. 21º e 22º do Decreto nº 46.730, de 9 de agosto de 2019.


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Documento assinado eletronicamente por Eliene Denites Duarte Mesquita, Diretor Técnico Assistencial, em 25/11/2020, às 13:32, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento nos art. 21º e 22º do Decreto nº 46.730, de 9 de agosto de 2019.


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Referência: Processo nº SEI-080007/008207/2020 SEI nº 10746230

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